注射用重组人凝血因子VIIa说明书
学习啦在线学习网注射用重组人凝血因子VIIa说明书
注射用重组人凝血因子VIIa可预防在外科手术过程中或有创操作中的出血。下面是学习啦小编整理的注射用重组人凝血因子VIIa说明书，欢迎阅读。
注射用重组人凝血因子VIIa商品介绍
通用名：注射用重组人凝血因子VIIa
生产厂家: 丹麦诺和诺德公司
学习啦在线学习网 批准文号：注册证号S20100010
药品规格：60KIU(1.2mg)/支
学习啦在线学习网 药品价格：￥7432元
注射用重组人凝血因子VIIa说明书
【药品名称】
【商用名】诺其
【通用名】注射用重组人凝血因子VIIa
【英文名】Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection
【主要成分】重组人凝血因子VIIa
【性状】为冻干制剂，为白色疏松体，无融化迹象。按标示量加入灭菌注射用水溶解后应为澄清无色液体、无味、无肉眼可见异物、无浑浊和沉淀。
【适应症】
用于下列患者群体的出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作中的出血。
凝血因子VIII或IX抑制物>5BU的先天性血友病患者;
预计对注射凝血因子VIII或凝血因子IX，具有高记忆应答的先天性血友病患者;
获得性血友病患者;
先天性因子VII缺乏症患者;
具有GpIIb-IIIa和/或HLA抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。
【用法用量】
学习啦在线学习网 伴有抑制物的血友病A或B或获得性血友病
学习啦在线学习网 用量：应在出血发作开始后尽早给予诺其。静脉推注给药，推荐起始剂量为90ug/每公斤体重。
初次注射诺其后可能需再次注射。疗程和注射的间隔将随出血的严重性、所进行的有创操作或外科手术而不同。
学习啦在线学习网 用药间隔：初间隔2-3小时，以达到止血效果。如需继续治疗，一旦达到有效的止血效果，只要治疗需要，可增至每隔4、6、8或12小时给药。
学习啦在线学习网 轻度至中度出血发作(包括门诊治疗)：门诊治疗中，早期干预的剂量设定为90ug/每公斤体重，可有效地治疗轻度至中度关节、肌肉和粘膜与皮肤出血。间隔3小时给药1-3次以达到止血效果，再注射1次以维持止血作用。门诊治疗疗程不得超过24小时。
严重出血发作：建议起始剂量为90ug/每公斤体重，可在患者去医院途中给药。下列剂量因出血的类型和严重程度而异。初的用药频率应每隔2小时给药1次，直到临床情况改善。
如果需要继续治疗，可增至每隔3小时给药，持续1-2天。之后只要治疗需要，可连续增至每隔4、6、8或12小时给药。对于大出血发作，可能需要治疗2-3周，但如果临床需要，可继续使用诺其治疗。
有创操作/外科手术：在治疗之前，应立即给予90ug/每公斤体重的起始剂量。2小时后重复此剂量，随后根据所进行的有创操作和患者的临床状态，在前24-48小时内间隔2-3小时给药。
学习啦在线学习网 在大的外科手术中，应间隔2-4小时按该剂量给药，连续6-7天。在接下来的2周治疗中，用药间隔可增至6-8小时。进行大的外科手术的患者可给药到2至3周，直至痊愈。
凝血因子VII缺乏症：尚无充足的中国人用药经验。根据国外上市情况，推荐用量、剂量范围及用药间隔：治疗出血发作和预防外科手术或有创操作中出血的推荐剂量范围为15-30ug/每公斤体重，每隔4-6小时给药，直至达到止血效果。注射剂量和频率应视个体而定。
血小板无力症：尚无充足的中国人用药经验。根据国外上市情况，推荐用量、剂量范围及用药间隔：治疗出血发作和预防外科手术或有创操作中的出血的推荐剂量为90ug(范围80-120ug)/每公斤体重，用药间隔为2小时(1.5-2.5小时)。
为确保有效地止血，应至少给药3次。由于连续滴注可能疗效不佳，因此建议采用推注给药途径。对于非难治性患者，血小板输注是血小板无力症的一线治疗方法。
【不良反应】
根据上市后用药经验，药物不良反应罕见(<1/1000，标准剂量)。例如按系统器官类别分类，上市后的药物不良反应(包括严重的和非严重反应)的报告率如下所示。
血液和淋巴疾病：极为罕见(<1/10000)-极少例凝血病的报道，例如D-二聚体增加和消耗性凝血病。
学习啦在线学习网 心血管疾病：极为罕见(<1/10000)-心肌梗死：请见下面"上市后期间内报告的严重不良反应"部分。
学习啦在线学习网 胃肠疾病：极为罕见(<1/10000)-曾有极少例恶心的报道。
学习啦在线学习网 极少情况下也可能出现疼痛，尤其是注射部位疼痛。
实验室检查：极为罕见(<1/10,000)-曾有丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶和凝血酶原水平升高的报道。
神经系统疾病：极为罕见(<1/10000)-曾有包括脑梗塞和脑缺血在内的脑血管疾病的报道：请见下面"上市后报告的严重不良反应"部分。
皮肤及皮下组织疾病：可能出现皮疹。
血管疾病：极为罕见(<1/10000)-曾报道过静脉血栓事件，诺其应不会促进出血，但如果疗效不足或采用低于好剂量的方案时，既往的出血可能会继续。
上市后报告的严重不良反应包括：
学习啦在线学习网 诸如心肌梗死或心肌缺血、脑血管疾病和肠缺血性坏死类动脉血栓事件。在绝大多数情况下，这些患者因基础疾病、年龄或"注意事项"中所述的动脉粥样硬化或伴随病症而容易发生动脉血栓疾病，例如血栓性静脉炎、深静脉血栓和有关的肺栓塞类静脉血栓事件。在绝大多数情况下，患者因伴有危险因素而易发生静脉血栓事件。应对存在下述情况而导致静脉血栓生成不良事件风险增加的患者进行严密监测：伴随病症、既往血栓史、术后制动或静脉导管的情况。
【禁忌】对诺其中含有的活性成份，赋形剂，或小鼠、仓鼠或牛蛋白过敏者禁用。
【注意事项】
学习啦在线学习网 在组织因子表达强度可能高于正常的病理情况下，使用诺其有发生血栓事件或导致弥散性血管内凝血(DIC)的潜在风险。
学习啦在线学习网 此种情况可能包括晚期动脉粥样硬化疾病、压碎伤、败血症或弥散性血管内凝血患者。
学习啦在线学习网 由于可能含有痕量的小鼠IgG、牛IgG和其它残余培养蛋白(仓鼠和牛血清蛋白)，因此使用诺其治疗的患者存在对这些蛋白过敏的极小的可能性。
如果出现严重出血，好应在专业治疗伴有凝血因子VIII或IV抑制物的血友病的医院内注射诺其，若不能在此医院治疗时，应与专业治疗血友病的医生保持密切联系。
学习啦在线学习网 对驾驶和机械操作能力的影响：尚不明确。
【药理作用】
重组人凝血因子VIIa含有激活的重组凝血因子VII。止血机制包含FVIIa与组织因子的结合。形成的复合物激活FIX至FIXa、FX至FXa，以触发凝血酶原向凝血酶的转化，凝血酶激活了损伤部位的血小板和凝血因子V和VIII，并通过纤维蛋白原向纤维蛋白的转换形成止血塞。
药理剂量的诺其可不依赖于组织因子，在损伤部位，直接在活化的血小板表面上激活FX。这使得在不依赖于组织因子情况下，凝血酶原转化成大量凝血酶。因此凝血因子VIIa的药效学作用导致局部凝血因子Xa、凝血酶和纤维蛋白生成增多。
从理论上讲，对于患有潜在疾病的病人，整个凝血系统的激活从而诱发弥散性血管内凝血的可能性不能完全排除。
【毒理研究】
临床前安全性试验中的所有结果均与诺其的药理学作用有关。
【药代动力学】
伴有抑制物的血友病A和B：在25个非出血事件和5个出血事件中进行的重组人凝血因子VIIa药代动力学研究采用了FVII凝结试验。
学习啦在线学习网 给药前和给药后24小时内分别取血样作FVII凝结活性测定。单剂量给药17.5、35和70ug/每公斤体重后的药代动力学呈现线性趋势。
学习啦在线学习网 非出血事件中平台期和消除期的平均表观分布容积中值分别为106和122mL/kg，出血事件中平台期和消除期的平均表观分布容积中值则分别为103和121mL/kg。两组的平均清除率分别为31.0mL/h/kg和32.6mL/h/kg。
研究还通过平均停留时间和半衰期评价了该药物的消除。非出血发作的数值分别为3.44小时和2.89小时(中值)，出血发作的数值分别为2.97小时和2.30小时(中值)。
在体内试验中，非出血事件的血浆回收率中值为45.6%，出血事件的血浆回收率中值为43.5%。
凝血因子VII缺乏症：从剂量非依赖性参数：总的体内清除率(70.8-79.1mL/h/kg)、平台期分布容积(280-290mL/kg)、平均停留时间(3.75-3.80小时)和半衰期(2.82-3.11小时)上看，单剂量给药15和30ug/每公斤体重后的药代动力学显示：2种剂量水平之间无任何显著性差异。体内平均血浆回收率约为20%。
学习啦在线学习网 血小板无力症：尚未考察诺其在血小板无力症患者中的药代动力学，但预期与血友病A和B患者中的相似。
学习啦在线学习网 【贮藏】应存放于2-8°C(冰箱中);在原包装盒内避光保存;请勿冰冻以免损坏溶剂瓶。
【有效期】36个月。
【规格】1.2mg(60KIU)/ 支
【批准文号】注册证号S20100010
【生产单位】丹麦诺和诺德制药
注射用重组人凝血因子VIIa使用常见问题
问：注射用重组人凝血因子VIIa禁忌是什么?
学习啦在线学习网 答：对诺其中含有的活性成份，赋形剂，或小鼠、仓鼠或牛蛋白过敏者禁用。
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