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罗格列酮钠片说明书

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罗格列酮钠片说明书

  罗格列酮钠片(太罗)用于治疗2型糖尿病。下面是学习啦小编整理的罗格列酮钠片说明书,欢迎阅读。

  罗格列酮钠片商品介绍

学习啦在线学习网   通用名:罗格列酮钠片

  生产厂家: 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

学习啦在线学习网   批准文号:国药准字H20041399

  药品规格:4mg*15片

学习啦在线学习网   药品价格:¥77元

  罗格列酮钠片说明书

学习啦在线学习网   【通用名称】罗格列酮钠片

  【商品名称】罗格列酮钠片(太罗)

学习啦在线学习网   【英文名称】RosiglitazoneSodiumTablets

  【拼音全码】LuoGeLieTongNaPian(TaiLuo)

学习啦在线学习网   【主要成份】罗格列酮钠片(太罗)主要成分是罗格列酮钠。化学名为:5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮钠盐。

  分子式:C18H19N3NaO3S

  分子量:380.42

  【性状】罗格列酮钠片(太罗)为片剂。

学习啦在线学习网   【适应症/功能主治】用于治疗2型糖尿病。

学习啦在线学习网   【规格型号】4mg*15s

  【用法用量】1.口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。2.单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。3.与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。4.与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。5.大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。

  【不良反应】1.轻中度水肿;2.贫血;3.罗格列酮钠片(太罗)可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关;4.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险;5.肝功能,临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%,与安慰剂组相当,并且为可逆。

学习啦在线学习网   【禁忌】对罗格列酮钠片(太罗)或其中成份过敏者禁用。

  【注意事项】1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。2.低血糖症:联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。3.排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。4.水肿:水肿病人使用罗格列酮钠片(太罗)应慎用。5.心脏:对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人,不宜使用罗格列酮钠片(太罗)。6.肝脏:适用罗格列酮钠片(太罗)应定期检测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用罗格列酮钠片(太罗)治疗。

学习啦在线学习网   【儿童用药】儿童的用药的安全性尚未确定。

学习啦在线学习网   【老年患者用药】尚不明确。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

学习啦在线学习网   【药物相互作用】如需与其他药品一起服用,详情请咨询医师或药师。

  【药物过量】当出现服药过量时,应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。

  【药理毒理】罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐,罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。罗格列酮钠片(太罗)为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。罗格列酮钠片(太罗)激活PPAR-γ受体,可对参与葡萄糖生成,转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外,PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在罗格列酮临床研究中,空腹血糖(FPG)和HbA1c的检测结果表明,罗格列酮改善血糖控制情况,同时伴有血胰岛素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久,可维持达52周。2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗,罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降]中得到显示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠,db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展,动物研究提示,罗格列酮钠片(太罗)的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现,并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLU1-4的基因表达增加,罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。

  【药代动力学】根据相关文献资料:1.吸收罗格列酮钠片(太罗)的绝对生物利用度为99%。血药浓度达峰时间(tmax)为1小时,进食不改变罗格列酮钠片(太罗)的AUC值,但可引起Cmax下降28%及tmax延迟至1.75小时,此改变无明显临床意义,故罗格列酮钠片(太罗)在空腹或进餐时服用均可。2.分布群体药代动力学分析表明,罗格列酮钠片(太罗)的平均口服分布容积(Vss/F)约为17.6L(±30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。3.代谢罗格列酮钠片(太罗)可被完全代谢,无原形药物从尿中排出,其主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均明显弱于原形化合物,故对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明,罗格列酮钠片(太罗)主要经P450同功酶CYP2C8代谢,经CYP2C9代谢仅占很小部分。4.排出口服或静脉给予[14C]罗格列酮后,约64%从尿中排出,约23%从粪便中排出。[14C]相关物质的血浆半衰期范围为103~158小时。罗格列酮钠片(太罗)药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟和饮酒的影响。口服消除率及稳态分布容积均随体重增加而增加,女性患者消除率大约低15%。中、重度肝损害患者消除率明显降低,消除半衰期延长2小时。

  【贮藏】密封保存。

  【包装】铝塑泡罩包装,15片/板/盒。

学习啦在线学习网   【有效期】24月

学习啦在线学习网   【批准文号】国药准字H20041399

学习啦在线学习网   【生产企业】太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

学习啦在线学习网   罗格列酮钠片(太罗)的功效与作用罗格列酮钠片(太罗)用于治疗2型糖尿病。

  罗格列酮钠片服用常见问题

  罗格列酮钠片为片剂,是降糖药,能用于控制2型糖尿病患者的血糖。其在市面上被广泛应用,值得更多患者们的关注和选用,那么,罗格列酮钠片的用法用量是什么?

  罗格列酮钠片的用法用量是口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。

  罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。罗格列酮钠片为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。罗格列酮钠片激活PPAR-γ受体,可对参与葡萄糖生成,转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外,PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。

  罗格列酮钠片的绝对生物利用度为99%,学药浓度峰时间(Tmax)为1小时,进食不改变罗格列酮钠片的AUC值,但可引起Cmax下降28%及Tmax延迟至1.75小时,此改变无明显临床意义,故罗格列酮钠片在空腹或进餐时服用均可。群体药代动力学分析表明:罗格列酮钠片的平均口服分布容积[V88/F]约为17.6L(±30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。罗格列酮钠片可被完全代谢,无原形药物从尿中排出,其中主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均为明显弱于原形化合物。敌对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明,罗格列酮钠片主要经P450同工酶CYP2C8代谢,经CYP2C9代谢仅占很小部分。

学习啦在线学习网   通过阅读上文,相信大家对罗格列酮钠片的用法用量的相关内容也有了一定的了解,建议患者日常要注意合理安排膳食,适量做运动。保持愉悦的心态配合医生治疗。

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