留样管理规定
留样管理规定
留样原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等，制定了哪些留样的相关管理规定呢?下面学习啦小编给大家介绍关于留样管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
留样管理规定如下
学习啦在线学习网 为切实保障宾客饮食安全，为有效查处食物中毒等突发公共卫生事件提供可靠依据，根据《食品卫生法》、《部队餐饮卫生管理规定》等法规要求，大型宴会、重要接待或就餐人数在100人以上的餐饮服务单位必须食品留样，制定食品留样制度。
一、留样工作由专人负责，专人操作，专人记录。留样食品应使用专用器具，留样冷藏柜由专人管理。
二、留样食品范围为每日经厨房加工后的所有主副食品，不得缺样。
三、餐饮单位须购置与留样食品数量相适应的冷藏设施及留样工具，留样容器要大小适宜，便于盛放与清洗消毒。冷藏设备要贴有明显的“食品留样专用”标识。
四、留样主副食品冷却后,必须用保鲜膜密封好，放入专用器皿中加盖,并在外面贴上标签，标明编号、留样时间、餐别、餐名、留样量、消毒时间、销毁时间、留样人等，并按早、中、晚餐的顺序分类保存。
五、每种主副食品留样量不少于100g，并分别盛放在己清洗消毒的专用留样容器内。冷藏温度为0-10℃，留样时间48小时以上。
留样相关规定
(一)应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品;
(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;
(三)成品的留样：
(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;
学习啦在线学习网 (2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装;
学习啦在线学习网 (3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);
(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;
(5)留样观察应当有记录;
(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;
学习啦在线学习网 (7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
学习啦在线学习网 (四)物料的留样：
学习啦在线学习网 (1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样;
(2)物料的留样量应当至少满足鉴别的需要，原辅料、成品一般为三倍全检量，包材可根据大小，选择1个/批或30cm/批;
学习啦在线学习网 (3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短;
(4)物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
药品留样管理规定
药品留样数量：留样量至少为全检量的2倍(法定留样量)。
重点留样分三类：
学习啦在线学习网 A类：新投产的仿制药品
学习啦在线学习网 B类：新投产的新药
学习啦在线学习网 C类：特殊药品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响未定行的品种;特殊情况时的产品‘生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种;
分类留样：
A类：每个品种，每年留样二批(不同季节)
B类：每个品种，每季留样一批
学习啦在线学习网 C类：质管部部长视情况而定。
留样应当至少符合以下要求：
学习啦在线学习网 (一)应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品;
学习啦在线学习网 (二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;
学习啦在线学习网 (三)成品的留样：
学习啦在线学习网 (1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;
(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装;
(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);
学习啦在线学习网 (4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;
学习啦在线学习网 (5)留样观察应当有记录;
(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;
(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
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