医疗器械质量手册范本(2)
学习啦在线学习网 十六、采购人员质量管理职能
学习啦在线学习网 1、 树立?质量第一?的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规;
2、 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关;
3、 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议;
4、 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;
5、 配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;
学习啦在线学习网 6、 了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据;
学习啦在线学习网 7、 对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。
十七、复核员质量管理职能
1、 认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强质量意识;
2、 按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰;
3、 复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区;
4、 认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;
学习啦在线学习网 5、 自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能;
学习啦在线学习网 6、 对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。
十八、销售人员(业务主管)质量管理职能
1、 学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法(暂行)》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为;
2、 严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书;
学习啦在线学习网 3、 掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失;
4、 正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户;
学习啦在线学习网 5、 注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械;
6、 按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;
学习啦在线学习网 7、 建立客户资料档案，并妥善保管备查。
十九、售后服务人员质量管理职责
1. 认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识;
学习啦在线学习网 2. 自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能;
3. 对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。
4. 对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。
二十、教育培训管理制度及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
学习啦在线学习网 二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
学习啦在线学习网 七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
学习啦在线学习网 二十一、产品标准管理制度
学习啦在线学习网 1、 为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。
学习啦在线学习网 2、 产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、 质量管理部门专人登记、保管，并建立标准目录，供复核检验、考核该批产品质量。
学习啦在线学习网 4、 业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。
5、 进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家食品药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、 对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。
学习啦在线学习网 7、 不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应做好登记，并报质量管理监督部门。
二十二、医疗器械采购管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
学习啦在线学习网 二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
学习啦在线学习网 (二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
(三)坚持按需进货、择优采购?的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
学习啦在线学习网 (四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
学习啦在线学习网 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;
学习啦在线学习网 2、附产品合格证;
学习啦在线学习网 3、包装符合有关规定和货物运输要求;
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
学习啦在线学习网 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
学习啦在线学习网 二十三、医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器
学习啦在线学习网 械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
学习啦在线学习网 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
学习啦在线学习网 (一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
学习啦在线学习网 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
学习啦在线学习网 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
学习啦在线学习网 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年
学习啦在线学习网 二十四、医疗器械在库保管、养护制度
学习啦在线学习网 一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按时观察库内温、湿度的变化，认真填写?温湿度记录表?，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃;湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照三三四循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。
学习啦在线学习网 四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
学习啦在线学习网 六、医疗器械实行分类管理：
学习啦在线学习网 (一) 一次性使用无菌医疗器械单独存放;
学习啦在线学习网 (二) 一、二、三类医疗器械分开存放;
(三) 整零分开存放;
(四) 有效期器械分开存放;
学习啦在线学习网 (五) 精密器械分开存放。
七、在库医疗器械均应实行色标管理。
学习啦在线学习网 其统一标准是：待验区(黄色)、合格区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)、效期产品区(蓝色)
二十五、医疗器械出库复核制度
学习啦在线学习网 一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，
逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的 22核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
(二)包装标识模糊不清或脱落;
学习啦在线学习网 (三)已超出有效期。
四、 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年
二十六、医疗器械销售管理制度
学习啦在线学习网 一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、
《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
学习啦在线学习网 三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
学习啦在线学习网 四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
学习啦在线学习网 五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
学习啦在线学习网 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
二十七、有关记录和凭证管理制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
学习啦在线学习网 三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：
学习啦在线学习网 (一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
(二) 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理
部编写;②质量记录由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：
(一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
学习啦在线学习网 (二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
学习啦在线学习网 (三)购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
学习啦在线学习网 二十八、效期医疗器械管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
学习啦在线学习网 三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。
学习啦在线学习网 五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审
学习啦在线学习网 批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
二十九、不合格医疗器械管理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
学习啦在线学习网 (一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;
(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;
(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;
四、不合格医疗器械的报告：
(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
学习啦在线学习网 (一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
学习啦在线学习网 (二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
五、 不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执
三十、医疗器械退回产品管理制度
学习啦在线学习网 一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
学习啦在线学习网 二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好?销货退回医
疗器械入库验收记录?，(记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退;不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
学习啦在线学习网 五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
学习啦在线学习网 八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
学习啦在线学习网 三十一、医疗器械质量跟踪制度
学习啦在线学习网 一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
学习啦在线学习网 二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
学习啦在线学习网 三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
三十二、医疗器械不良事件报告制度
一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
学习啦在线学习网 二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。
四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
三十三、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
学习啦在线学习网 一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
学习啦在线学习网 二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
一、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
(一)加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
(二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
学习啦在线学习网 (三)销售人员的身份证复印件。
学习啦在线学习网 二、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、
防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
学习啦在线学习网 三、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有
购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
四、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
学习啦在线学习网 五、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗
学习啦在线学习网 器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
学习啦在线学习网 六、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
学习啦在线学习网 三十四、质量事故报告制度
一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
学习啦在线学习网 二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
学习啦在线学习网 五、 重大质量事故的处理要上报总经理
六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的?三不放过?原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
学习啦在线学习网 三十五、医疗器械质量查询、投诉管理制度
学习啦在线学习网 一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。
(一)公司应设臵质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。
(二)对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确;客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。
二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件(包括信封及实样等)送至质管部。
学习啦在线学习网 (一)销售部应填写?顾客投诉登记表?交质管部负责人(附投诉者之原信件，实样等)，协助处理。
(二) 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。
三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到?件件有交待，桩桩有落实。
三十六、售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持质量第一、用户第一的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
学习啦在线学习网 三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
学习啦在线学习网 四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
学习啦在线学习网 六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
三十七、文件、资料、记录管理制度
一、文件管理制度
学习啦在线学习网 (一)、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动;
(二)、质量管理文件由质量部各部门负责起草：
学习啦在线学习网 (三)、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。
(四)、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存;
(五)、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限;
(六)、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作;
学习啦在线学习网 (七)、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁;
(八)、查阅存档文件的管理：
l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行;
2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号;
学习啦在线学习网 二、记录、资料管理制度：
(一)、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
(二)、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。
(三)、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。
学习啦在线学习网 三十八、用户访问联系管理制度
1、 企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的概念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
学习啦在线学习网 2、 负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、 访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
学习啦在线学习网 4、 访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
学习啦在线学习网 6、 各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、 做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访客户。
学习啦在线学习网 8、 各部门要认真做好用户访问和累计资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、 服务质量查询和投诉的管理部门人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
三十九、安装、维修管理制度
一、 目的
对医疗器械产品安装、维修进行管理，确保产品合格和使用。
二、范围
学习啦在线学习网 适用于医疗器械产品的安装、维修控制。
三、职责
1、安装维护人员负责医疗器械产品安装、维修、指导。
2、专业技术人员负责安装产品的检查。
3、管理内容
四、安装
1、医疗器械产品由使用单位培训合格人员进行现场安装，特殊产品由公司安装、维护人员进行现场安装。
学习啦在线学习网 2、医疗器械产品安装应严格按照产品使用说明书安装要求进行安装，无菌医疗器械在无菌条件下进行安装，确保产品使用特殊性能。
学习啦在线学习网 3、 医疗器械产品安装要求。
4、认真核对资料、随机配件，确认后打开包装进行安装。
5、零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可进行安装。
学习啦在线学习网 6、产品安装时应遵守由里向外、由下向上的安装原则，确保零部件、整机的性能和功能。
7、对安装后的零部件和整机接合部位要逐一的进行检查，确保安装正确、合格。
学习啦在线学习网 8、 对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床。
9、产品安装时发现零部件、整机损坏要如实填写好记录，将整机、零部件全部装入塑料袋封口，装入大包装，再按不合格品上报管理员，质量管理人员协同验收员确认存在产品质量问题后，由安装人员退回库房，库房通知采供人员与供货方进行联系退货。
10、 医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定，作好安装服务，树立公司的良好形象。
11、特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。
12、维护
学习啦在线学习网 对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修，有缺陷的产品按不合格品处理。对特殊医疗器械产品按使用说明书维护保养方法进行保养。
电子医疗器械产品由厂家专业技术人员为一年一次维护保养。 对一次性使用耗材产品，每年进行一次现场检查，发现问题及时按不合格品管理制度执行。
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