优思明的副作用

　　优思明是一种含有独特孕激素屈螺酮的短效避孕药，适应症为女性避孕，那么优思明的副作用是什么呢?下面是学习啦小编为你整理的优思明的副作用的相关内容，希望对你有用!

　　优思明的副作用

　　安全性总结

　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。

　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。不良反应列表本品临床试验中报告的不良反应(共4897例)发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见 (≥ 1/100 至 < 1/10) 和罕见 (≥ 1/10,000 至 < 1/1000)。其它不良反应源自上市后监测，其发生频率无法评估，故列于“未知”项下。临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不 良反应以避免淡化或掩盖真实影响。

　　* - 发生率评估来自于包括一组复方口服避孕药的流行病学研究。发生率接近于非常罕见

学习啦在线学习网 　　-“动脉和静脉血栓栓塞事件”包含下述医学实体：

学习啦在线学习网 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。

　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。

　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。

学习啦在线学习网 　　特定不良反应描述

学习啦在线学习网 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下(参见【禁忌】，【注意事项】)：

　　肿瘤

　　· 在OC使用者中乳腺癌诊断率稍有增加。由于乳腺癌很少发生在40岁以下妇女，因此，相对于乳腺癌的总体危险性，增加的数目很少。与COC的关系是不明确的。

　　· 肝脏肿瘤(良性和恶性)

　　其它情况

　　· 结节性红斑

　　· 高甘油三酯血症妇女(使用COC增加胰腺炎风险)

　　· 高血压

　　· 下列情况发生或恶化与使用COC的关系尚不确定：

　　与胆汁淤积有关的黄疸和/或瘙痒;胆石形成;卟啉症;系统性红斑狼疮;溶血性尿毒症综合征;小舞蹈学习啦在线学习网症;妊娠疱疹;与耳硬化症相关的听力丧失。

学习啦在线学习网 　　· 在有遗传性血管性水肿的妇女中，外源性雌激素可以诱导或者加重血管性水肿的症状。

学习啦在线学习网 　　· 肝脏功能异常

　　· 改变糖耐量或影响外周胰岛素抵抗

　　· 克隆氏病和溃疡性结肠炎

　　· 黄褐斑

学习啦在线学习网 　　· 超敏反应(包含如皮疹、风疹等症状)

学习啦在线学习网 　　其它药物(酶诱导剂)与口服避孕药的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败(参见【药物相互作用】)。

　　在中国进行的Ⅲ期临床试验显示，整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例(28.6%)出现与药物相关的不良事件，最常见的3个与治疗相关的不良事件(发生率超过或接近5%)为子宫不规则出血(36例即6.3%)、恶心(27例即4.7%))和情绪波动(32例即5.6%)。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中，优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例(0.4%)妊娠，这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。

　　优思明的药物相互作用

学习啦在线学习网 　　·· 相互作用

　　其他药物对本品的影响

　　微粒体酶诱导剂可以增加性甾体激素的清除率，从而导致突破性出血和/或避孕失败。使用这些药物的妇女除服用COC外，应临时加用屏障避孕法或选择其它的避孕措施。在合并使用微粒酶诱导药物期间及停药后的28天内，应加用屏障避孕方法。

　　如果加用屏障避孕方法的合并用药期超过COC包装中的最后一片药物，则应该直接开始服用下一盒药物而没有通常的停药期。

学习啦在线学习网 　　使COC清除率增加的物质(使COC效力减弱的酶诱导剂)，例如：苯妥英、巴比妥类、扑痫酮、卡马西平、利福平，可能的药物有奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、灰黄霉素及含圣约翰草的产品)。

　　对COC清除率有影响的物质，例如：

　　在与COC同时给药时，许多HIV/HCV蛋白酶抑制剂及非核苷的反转录酶抑制剂可能使雌激素或孕激素的血浆浓度升高或降低。在某些病例中，这些变化可能具有临床相关性。

学习啦在线学习网 　　降低COC清除率的物质(酶抑制剂)

学习啦在线学习网 　　强效及中效CYP3A4抑制剂，例如唑类抗真菌药(例如，伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑)、维拉帕米、大环内酯类(例如，克拉霉素、红霉素)、地尔硫卓及葡萄柚汁可能使血浆中的雌激素或孕激素浓度升高，或使两种成分的浓度同时升高。

　　剂量为60至120mg/日的依托考昔在与含有0.035mg炔雌醇的复方激素避孕药同时给药时，分别使炔雌醇的血浆浓度升高1.4至1.6倍。

　　COCs对其它药物的影响

学习啦在线学习网 　　COCs可能影响某些其它药物的代谢，因此其血浆和组织中的浓度可能会相应地上升(如：环孢菌素)或下降(如：拉莫三嗪)。

学习啦在线学习网 　　基于在女性志愿者使用奥美拉唑、辛伐他丁或咪达唑仑作为标记底物的体内相互作用的研究可以得出，在剂量为3mg时，屈螺酮不大可能与其它细胞色素P450介导的药物的代谢产生临床上相关的相互作用。

　　在临床研究中，给予含有炔雌醇的激素避孕药不会使CYP3A4底物(例如，咪达唑仑)的血浆浓度有任何升高或仅仅轻微升高，而CYP1A2底物的血浆浓度可能发生轻微(例如茶碱)或中度(例如褪黑素及替扎尼定)升高。

　　其它相互作用

　　与其它可以升高血清钾浓度的药物同时使用时，服用本品的妇女的血钾水平在理论上可能会升高。这一类药物包括血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，保钾类利尿剂和醛固酮拮抗剂。然而，在评价屈螺酮(与炔雌醇组成复方)与ACE拮抗剂或者消炎痛相互作用的研究中，未观察到有临床意义的或者差异有统计学意义的血清钾浓度变化。

　　注意：应了解伴随用药的处方信息以发现可能的相互作用

　　优思明的禁忌

　　复方口服避孕药(COCs)不得用于下列任何一种情况。如果使用COC期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。

　　· 出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞(如：深静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗死)或脑血管意外，或有上述病史

　　· 存在血栓形成的前驱症状或有相关病史(如：短暂脑缺血发作, 心绞痛)

学习啦在线学习网 　　· 静脉或动脉血栓形成的高风险(参见【注意事项】)

　　· 偏头痛病史伴有局灶性神经症状

　　· 累及血管的糖尿病

　　· 与重度高甘油三酯血症相关的胰腺炎或其病史

　　· 严重的肝脏疾病，只要肝功能指标没有恢复正常

　　· 重度肾功能不全或急性肾功能衰竭

　　· 肾上腺功能不全

　　· 存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史

学习啦在线学习网 　　· 已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤(例如：生殖器官或乳腺)

　　· 原因不明的阴道出血

　　· 已知或怀疑妊娠

　　· 对本品活性成份或其任何赋形剂过敏

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