药物标准的概述

学习啦在线学习网 　　所有的东西都会有它的一个标准，那你知道药物标准是什么吗?下面是学习啦小编为你整理的药物标准的概述的相关内容，希望对你有用!

　　药物标准的概述

学习啦在线学习网 　　药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定[2] 。国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。

　　药物标准的研究

　　药品标准的研究与确立必须体现其科学内涵,只有统筹考虑药品的有效性及安全性指标,重视方法的针对性才能发挥好药品标准控制药品质量的技术支撑作用 。

　　药品标准核心目的

　　保证药品质量，药品标准所设定的质量指标及技术要求，其科学内涵是要有效控制药品的安全性、有效性。因此，质量标准的技术指标从本质上讲包括有效性控制指标以及安全性控制指标两个方面。

　　药品标准研究必须围绕其科学内涵展开，其遵循的一般原则应为:

　　安全有效、针对性强;稳定可控、技术先进、规范合理。这里重点对“安全有效、针对性强”原则谈谈个人的体会。所谓“安全有效、针对性强”原则，系指质量标准研究须在全面研究分析药物本身固有的特性、药品生产的全过程、药品的稳定性特点等基础上，归纳出该药品的安全性、有效性指标，并建立相应的检测方法加以控制。如:质量标准中的理化常数、鉴别、含量测定等项目，是通过对药物本身的理化与生物学习啦在线学习网学性质进行研究后而确定的有效性控制指标;质量标准中的杂质或有关物质检查，热源、无菌、过敏物质等项目，是通过对药品的制备工艺、处方工艺的特点，以及药物固有的特性等进行研究后确定的安全性控制指标。

　　质量标准有效性指标的建立

学习啦在线学习网 　　主要依据药物(化合物)本身固有的理化与生物学性质特性而制定，是质量标准的基本内容，这些指标相对于该化合物而言须具有针对性，但对于不同生产厂家的同一产品而言，此部分指标又具有共性化特征。质量标准安全性指标的建立则主要依据来源于原材料中的杂质、合成工艺中引入或产生的杂质、制剂工艺中引入或产生的杂质，药品在贮藏过程中降解的杂质情况以及影响药品安全性的其他因素而制定，此部分指标是质量标准的必要且重要内容，对于不同生产厂家的同一药品而言，此部分指标具有个性化特征

　　药物标准的管理机构

　　1.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　2.国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

　　3.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。