氧氟沙星眼药水说明书

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　　氧氟沙星眼药水说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：氧氟沙星滴眼液

学习啦在线学习网 　　商品名称：氧氟沙星滴眼液

学习啦在线学习网 　　英文名称： Ofloxacin

学习啦在线学习网 　　【主要成份】 本品主要成分为氧氟沙星。

　　【成 份】

　　分子式：C18H20FN3O4

　　分子量：361.38

学习啦在线学习网 　　【性 状】 本品为微黄色或淡黄色澄明溶液。

　　【适应症/功能主治】 本品适用于治疗细菌性结膜炎学习啦在线学习网、角膜炎、角膜潰疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。

学习啦在线学习网 　　【规格型号】5ml:15mg

　　【用法用量】滴于眼睑内，每日3-5次，每次1-2滴，或遵医嘱。

　　【不良反应】偶尔有辛辣似蜇样的刺激症状。

　　【禁 忌】对氧氟沙星或喹诺酮类药物过敏者禁用。

　　【注意事项】 不宜长期使用。 1.使用中出现过敏症状，应立即停止使用。 2.只限于滴眼用。 3.滴眼时瓶口勿接触眼睛;使用后应将瓶盖拧紧，以 免污染药品。 4.当药品性状发生改变时，禁止使用。 5.儿童学习啦在线学习网必须在成人监护下使用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

　　【儿童用药】1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病。但没有证据证明氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。

　　【老年患者用药】老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无质的差别。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】由于目前还没有对怀孕学习啦在线学习网妇女进行充分的控制性研究，因此对于怀孕妇女，只有在判断药物的潜在利益大干对胎儿的潜在风险时，才能使用本品。氧氟沙星可通过人乳汁排泄，因此哺乳妇女慎用。

学习啦在线学习网 　　【药物相互作用】氧氟沙星与抗凝剂之间的相互作用不明显，本品与头孢噻肟、甲硝唑、克林霉素、环孢菌素等同用后，各药物的药动学过程均无明显改变。

　　【药物过量】未进行该项实验且无可参考文献。

　　【药理毒理】通过抑制细菌原核细胞DNA旋转酶和DNA复制而发挥作用。由于其独特的作用机理，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对革兰氏阳性菌、阴性菌群均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌、化脓链球菌、溶血链球菌、肠球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸细菌属、肺炎杆菌、肠菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、绿脓杆菌、流感学习啦在线学习网嗜血杆菌、Acinetobacter属、CamPylobacter属、PeptostoreptoCoCus属、衣原体属敏感性菌种等感染症有效。本品与其他抗菌药未见交叉耐药性。

　　【药代动力学】文献报道在3个健康女性受试者中，测定了氧氟沙星滴眼液使用十天过程中血清、尿及眼泪中的药物浓度。血清中的药物浓度范围在.4ng/ml到.9ng/ml，其药物浓度比使用普通制剂的药物浓度低1倍。连续用药l l天，最后一次用药后4分钟内泪液中的药物浓度范围为5.7～3lmg/g。用药后四小时，泪液中的平均药物浓度为9.2mg/g。在尿液中氧氟沙星主要以原型形式排出。

学习啦在线学习网 　　【贮 藏】避光，密封，阴凉干燥

学习啦在线学习网 　　【包 装】要用塑料瓶装，每瓶5mL。

　　【有 效 期】24 月

　　【执行标准】中国药典2010年版二部

学习啦在线学习网 　　【批准文号】国药准字H32026771

　　如何鉴别氧氟沙星眼药水

学习啦在线学习网 　　(1)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6μl的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在293nm的波长处有最大吸收。

学习啦在线学习网 　　(2)取本品作为供试品溶液;另取乳酸环内沙星对照品30mg，用氯仿制成每1ml中含氧氟沙星3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(10:5:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

学习啦在线学习网 　　(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。