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欣母沛注射液的说明书

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  欣母沛注射液适用于妊娠期为13周至20周的流产,此妊娠期从正常末次月经的第1天算起,那么欣母沛注射液的说明书是什么呢?下面是学习啦小编为你整理的欣母沛注射液的说明书的相关内容,希望对你有用!

  欣母沛注射液的说明书

  【通用名称】:

  卡前列素氨丁三醇注射液

  【功能主治】:

  适用于妊娠期为13周至20周的流产,此妊娠期从正常末次月经的第1天算起,亦适用于下述与中期流产有关的情况 :其他方法不能将胎儿排出 ;采用宫内方法时,由于胎膜早破导致药物流失,子宫收缩乏力 ;需要进行子宫内药物重复滴注的流产;尚无生存活力的胎儿出现意外的或自发性胎膜早破,但无力将胎儿排出。本药适用于常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。常规处理方法应包括静注催产素、子宫按摩、以及肌肉注射非禁忌使用的麦角类制剂。研究显示在这些病例中,本药的使用可满意地控制出血。但此效果是否与先前使用催宫素的后继作用有关尚不明确。在大多数病例中,以此种方式给药可终止致命性的出血,且可避免进行紧急手术。

  【用法用量】:

  阴道给药:

  1.抗早孕:

  ①空腹或进食后2小时,口服米非司酮片,一次25mg,一日2次,连服3日(或一次口服米非司酮片200mg,服药后禁食2小时),第4日晨于阴道后穹窿放置卡前列素栓1粒(1mg),卧床休息2小时,门诊观察6小时。

学习啦在线学习网   ②先口服孕三烯酮一日9mg(3次分服),共4日,停药48小时后于阴道后穹窿放置卡前列素薄膜,每2.5小时1张(2mg),共4次[或放置卡前列素栓1粒(8mg)],8小时后如无流产,再肌内注射卡前列素2mg。

  ③先肌内注射丙酸睾酮,一次100mg,一日1次,共3日,第4日于阴道后穹窿放置卡前列素海绵1块(6mg),8小时后如无流产,再肌内注射卡前列素2mg。若无效,2日后重复一疗程。放置卡前列素后需卧床休息2-3小时,收集所有阴道排出物。

  ④天花粉过敏试验呈阴性者,肌内注射天花粉试探剂量0.2mg,经2小时如无反应,则肌内注射5mg。2日后开始给予卡前列素阴道薄膜或栓剂,每2.5小时1张(2mg),共4次[或放置卡前列素栓1粒(8mg)],8小时后如无流产,再肌内注射卡前列素2mg。

  2.扩宫颈:术前扩张宫颈,可在手术前晚将本药栓剂1mg置阴道后穹窿处,12小时后宫颈扩张,以便于负压吸引终止早期妊娠。

  肌内注射:

  1.抗早孕:参见阴道给药项。

  2.终止中期妊娠(第13~20周):可深部肌内注射0.25mg,根据子宫的反应,每1.5~3.5小时重复1次;必要时可增至0.5mg,但总量不得超过12mg。

学习啦在线学习网   3.治疗产后出血:可深部肌内注射0.25mg,间隔约90分钟给药,必要时可缩短间隔时间,但不得少于15分钟,总量不得超过2mg。

  羊膜腔内给药:终止中期妊娠:除采用肌内注射外,也可羊膜腔内给予氨丁三醇卡前列素3.25mg(相当于卡前列素2.5mg),注射时间不少于5分钟;如未能终止妊娠,24小时重复1次。

  【不良反应】:

学习啦在线学习网   本药不良反应的发生率及严重程度不仅与剂量相关,而且还与给药途径有关。

  1.常见的不良反应有恶心、呕吐、腹痛腹泻学习啦在线学习网、面部潮红、寒战、头痛等。

  2.还可引起血压升高和支气管痉挛。

  3.偶有呼吸困难和肺水肿。

  4.静脉滴注有局部组织刺激,且不良反应发生率较高。

学习啦在线学习网   国外不良反应参考:

  1.血液:有白细胞增多的报道。

  2.心血管系统:大剂量卡前列素可导致高血压,可能为血管平滑肌收缩所致。

  3.中枢神经学习啦在线学习网系统:偶有头痛、张力障碍及感觉异常。

  4.内分泌学习啦在线学习网/代谢:可出现发热、寒战和颤抖、乳房压痛。

  5.胃肠道:60%以上的患者可见呕吐和腹泻,约三分之一的患者出现恶心,亦有使用本药的患者出现呃逆的报道。

  6.眼:曾有眼痛的报道。

学习啦在线学习网   7.呼吸系统:可引起支气管收缩、肺水肿,而喘鸣、呼吸困难十分罕见。

  8.皮肤:常见面部潮红。

学习啦在线学习网   9.肌肉骨骼系统:有出现肌肉疼痛的报道。

  【禁忌】:

  1.过敏体质或有本药过敏史。

  2.心、肝、肾、肾上腺皮质功能不全。

  3.带宫内节育器妊娠或怀疑宫外孕

  4.急性盆腔炎

  5.严重哮喘

  6.青光眼。

  7.胃肠功能紊乱。

  8.癫痫

  9.高血压。

  10.镰形细胞贫血

  欣母沛注射液的性状

  本品为无色的澄明液体,是含有天然前列腺素F2α的(15S)-15甲基衍生物的氨丁三醇盐溶液,适用于肌肉注射。

  卡前列素氨丁三醇为白色至类白色的结晶性粉末。根据加热速度通常于95-105°C之间熔化。室温下,卡前列素氨丁三醇极易溶于水,溶解度大于75 mg/mL。

  每亳升本品注射液含相当于卡前列素250 ug的卡前列素氨丁三醇,氨丁三醇83 ug, 氯化钠9 mg,和作为防腐剂的苯甲醇9.45 mg,必要时可用氢氧化钠和/或盐酸调整pH值。本品为注射液。

  欣母沛注射液的药代动力学

  不同的研究人员从10位流产患者中采集末梢血液样本,用放射性免疫方法测定药物血浆浓度,患者每隔2小时肌肉注射250 ug的卡前列素。第1次注射后半小时达到血药峰浓度2060 pg/mL,于第1次注射后2小时(正好在第2次注射前)平均血药浓度降至770 pg/mL。第2次注射后半小时的平均血药峰浓度(2663 pg/mL)比第1次注射后半小时的稍高些,且在第2次注射后2小时平均浓度再次降至1047 pg/mL。连续注射前列腺素后从10位患者中收集5位的血浆样本,每次前列腺素注射后药物的平均峰浓度都略微升高,但注射2小时后的浓度总是降至比前次峰浓度低。

  5位足月自然分娩的妇女产后立即注射250μg的卡前列素氨丁三醇,治疗后4小时内数次收集末梢血样,并用放射性免疫方法测定卡前列素氨丁三醇的浓度。 2位患者在15分钟时卡前列素氨丁三醇达到最高浓度(3009和2916 pg/mL)、2位患者在30分钟时达到最高浓度(3097和2792 pg/mL)、1位患者在60 分钟时达到最高浓度(2718 pg/mL)。


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